5月20日，资本邦了解到，重庆山外山血液净化技术股份有限公司(下称“山外山”)回复科创板三轮问询。

在三轮问询中，上交所主要关注山外山2021年境外收入增长、直销客户、应收账款、销售费用、资本化研发支出、分部信息六个问题。

关于资本化研发支出，根据问询回复，报告期内发行人的资本化研发支出分别为445.72万元、263.00万元和1,029.07万元。2021年大幅增加，主要因为2021年新增低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目达到资本化时点，并开始进行资本化。以上三项新增资本化项目的各明细项资本化金额显著高于其他研发项目。

上交所要求发行人说明：(1)低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目达到资本化开始时点后具体开展的研发工作内容、所需的临床数量、2021年研发支出具体的构成情况，与实际业务开展是否匹配;(2)分别针对资本化各明细项目，分析各项支出均高于其他研发项目的原因及合理性;(3)结合各项支出归集的节点、依据、合同等，说明归属于相关项目的支出是否准确，是否存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。

山外山回复称，2021年度研发费用资本化金额较高，主要是2021年度低通透析器、高通透析器、TN一次性使用血液灌流器项目产生的检测试验费(主要为临床试验费用)较高，此外，职工薪酬和折旧摊销亦高于2020年度和2019年度。

高通和低通透析器资本化的人员薪酬和折旧费用较其他资本化项目多是因为人工工时、设备工时耗费较多，进行了多次试生产以改进工艺，并进行了较多补充的测试(比如纤维膜孔径测试、可沥滤物测试等)，导致分摊的人员薪酬和折旧费用较高。

公司研发支出核算的相关制度和内部控制有效执行，各期资本化的研发支出归集是独立、准确的，研发支出资本化金额具有合理性，符合《企业会计准则》的规定。

综上所述，低通透析器项目、高通透析器项目和TN一次性使用血液灌流器项目三个项目研发支出的构成情况与实际业务开展相匹配。

职工薪酬按照研发人员实际参与的研发项目的工时情况，按月将其工资分配入对应的研发项目。2021年低通/高通透析器项目及TN一次性使用血液灌流器项目高于2020年、2019年透析粉/液项目，主要系透析粉/液项目方案设计明确，资本化阶段工作内容相对少，因此人员工时少;而2021年的三个项目系高值器械类耗材，在拉丝成膜生产工艺方面有一定技术门槛，资本化阶段的试生产工序、工艺改进及补充测试较多，因此人员工时多，职工薪酬高。

折旧摊销费中公共设备按照项目当期投入实际工时的占比情况分配折旧与摊销费用，专用设备按照设备工时情况，按月将其折旧费用分配入对应的研发项目。2021年低通/高通透析器项目及TN一次性使用血液灌流器项目高于2020年、2019年透析粉/液项目，主要系高值器械类耗材的技术门槛较高，其专用设备的原值大，进入资本化阶段后，进行试生产及工艺测试较多，故专用设备工时多，折旧摊销费高。

材料费按照具体研发项目实际发生的材料费用归集所属项目。2021年低通/高通透析器项目稍高于2020年、2019年透析粉/液项目，主要系资本化阶段低通/高通透析器项目的试生产领料、工艺改进测试领料较多。

检测试验费按照具体研发项目实际发生的检验费、临床试验费用归集所属项目。低通/高通透析器项目及TN一次性使用血液灌流器项目远高于透析粉/液项目，主要系临床试验费高。公司采用外包方式，委托CRO公司进行临床试验。

截至本问询回复出具之日，高通透析器项目还有一笔尾款尚未支付，血液灌流器项目因尚未提交临床报告，暂未申请支付后续的进度款。

此外，公司解释临床试验费用较高的原因如下：

(1)研发项目难度和试验例数不同导致CRO工作量和服务费用存在差异

血液透析浓缩液和血液透析干粉临床试验根据国家局发布《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》开展，项目方案设计和例数计算方法明确，前期设计费用低，工作内容相对少，因此人员工时少。

血液灌流器项目指导原则为《一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则(征求意见稿)》，但该文件未正式发布，因此需要先开展预试验，预试验需要先做一次数据管理和统计分析，并做第二次的方案变更，因此费用高于透析浓缩物项目。

低通透析器和高通透析器的产品指导原则系《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》，其中未规定具体的病例数，该项目开展了预试验，并对方案进行了二次修订，且4个项目由北京大学第一医院负责临床统计，服务费用相比浓缩物高。

(2)参与临床试验的试验例数和单例费用存在差别，导致不同项目的临床试验费存在差异

以上临床试验项目中，透析浓缩液和透析干粉项目抽血检查次数为4次，血液灌流器抽血检查5次，透析器项目抽血检查为7次，其中高通透析器增加β2-MG(β2微球蛋白)检查，检查费用要高于低通透析器，血液灌流器项目需要做IPTH(甲状旁腺激素)和HCY(同型半胱氨酸)检查费用更高。

检查费透析液和透析干粉为538元/例，灌流器为858元/例，低通透析器为753元/例，高通为900元/例，2021年度进行资本化的项目检查费用相对较高。

因此，由于参与临床试验的检查费用、试验例数存在差别，导致不同项目的临床试验费存在差异。

(3)合同签订时间不同，CRO市场临床人员成本提高，导致服务费用上升

公司5个血液净化耗材资本化项目的启动时间从2017年至2020年，在这3年多的时间内CRO行业人力成本有所提高，目前CRO临床研究岗位人员的薪酬已相对2017年上涨了50%以上，CRO公司的服务费用也相应提高，公司临床试验均采用招标的方式进行确定，每次招标至少3家以上参与，其中血液灌流器招标参与单位为5家、低通和高通透析器项目的参与单位为6家，公司根据市场价格确定CRO服务费用，定价公允合理。

公司研发支出核算的相关制度和内部控制有效执行，各期资本化的研发支出归集是独立、准确的，研发支出资本化金额具有合理性，符合《企业会计准则》的规定。不存在将其他支出计入三个项目资本化支出的情形。(陈蒙蒙)

关键词： 重庆山外山 科创板三轮问询 低通透析器项目 TN项目资本化